Относно резюме на НЛР, съобщени по време на клиничните изпитвания или на постмаркетинговото наблюдение, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит, получаващи MabThera - виж КХП.

Реакции, свързани с инфузията

Най-честите НЛР след получаване на MabThera по време на клиничните изпитвания са IRRs. При 3189 пациенти, лекувани с MabThera, 1 135 (36 %) са получили поне една IRR, а 733/3 189 (23 %) от пациентите са получили IRR след първата инфузия на първата експозиция на MabThera. Честотата на IRRs намалява при всички последващи инфузии. По време на клиничните изпитвания под 1% (17/3 189) от пациентите са получили сериозна IRR. При клиничните изпитвания не са наблюдавани IRRs CTC степен 4 и не са отбелязани смъртни случаи, дължащи се на IRRs. Процентът на събития CTC степен 3 и на IRRs, водещи до оттегляне от изпитването, намаляват с курсовете и са редки след курс 3 и след това. Премедикацията с интравенозен глюкокортикостероид значимо намалява честотата и тежестта на IRRs. При постмаркетингови условия се съобщават тежки IRRs с фатален изход.

Инфекции

Общата честота на инфекции е приблизително 94 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с MabThera. Инфекциите са предимно леки до умерени и включват главно инфекции на горните дихателни пътища и на пикочните пътища. Честотата на инфекциите, които са сериозни или изискват i.v. приложение на антибиотици, е предимно 4 на 100 пациентогодини.Честотата на сериозните инфекции не показва значимо повишение след многократни курсове на MabThera. По време на клиничните изпитвания се съобщава за инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония) с подобна честота в рамената с MabТhera в сравнение с контролните рамена.