Клиничен опит при ревматоиден артрит
 

Ефикасността и безопасността на MabThera за облекчаване на симптомите и признаците на

ревматоиден артрит при пациенти, които не се повлияват достатъчно от инхибитори на TNF,

са доказани в едно пилотно рандомизирано, контролирано, двойно-сляпо многоцентрово

изпитване (REFLEX).
 

REFLEX оценява 517 пациенти с неадекватен отговор или непоносимост към един или

повече видове лечение с инхибитор на TNF. Пациентите, подходящи за изпитването, са

имали активен ревматоиден артрит, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR).

MabThera е прилаган под формата на две интравенозни инфузии през интервал от 15 дни. Пациентите са получавали 2 x 1 000 mg интравенозни

инфузии с MabThera или плацебо в комбинация с MTX. Всички пациенти са получавали едновременно 60 mg преднизон перорално на 2-7 ден и 30 mg на дни 8-14 след първата

инфузия.
 

Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20

на 24-та седмица. Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни

критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.

През това време 81 % от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили

MabThera между 24-та и 56-та седмици в условията на отворено продължение на протокола

на клиничното изпитване.

Резултати по отношение на активността на заболяването

MabThera в комбинация с метотрексат значително увеличава относителния дял пациенти, достигащи поне 20 % подобрение на ACR скора, в сравнение с пациентите, лекувани само с

метотрексат. Във всички проучвания по време на разработване на продукта, ползата от лечението за пациентите е била сходна, независимо от възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.

Клинично и статистически значимо подобрение е установено също и при всички индивидуални компоненти на ACR повлияване (брой на болезнени и подути стави, обща оценка на пациенти и лекар, скор на индекса на инвалидизиране (HAQ), оценка на болката и C-реактивни протеини (mg/dL).

REFLEX: MabThera+MTX значително увеличава относителния дял пациенти, достигащи подобрение на ACR скора, в сравнение с пациентите, лекувани само с
MTX

Превключването на rituximab води до значително подобрение на DAS28-ЕSR в сравнение с преминаване към лечение с поредния ТНФ-инхибитор (SWITCH-RA)