Нежелани реакции
Следните симптоми са най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение с изотретиноин:
- сухота на кожата,
- сухота на лигавиците, напр. на устните (хейлит),
- сухота на назалната лигавица (епистаксис) и
- сухота на очите (конюнктивит).
Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на изотретиноин, са доза-зависими.
Нежеланите реакции обикновено са обратими след коригиране на дозата или прекратяване на лечението, обаче, някои може да персистират и след спиране на лечението.
Инфекции: |
|
Много редки (≤ 1/10 000) |
Грам-положителни (кожно-лигавични) бактериални инфекции |
Нарушения на кръвта и лимфната система: |
|
Много чести (≥ 1/10) |
Анемия, ускорено утаяване на червените кръвни клетки, тромбоцитопения, тромбоцитоза |
Чести (≥ 1/100, < 1/10) |
Неутропения |
Много редки (≤ 1/10 000) |
Лимфаденопатия |
Нарушения на имунната система: |
|
Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
Алергична кожна реакция, анафилактични реакции, свръхчувствителност |
Нарушения на метаболизма и храненето: |
|
Много редки (≤ 1/10 000) |
Захарен диабет, хиперурикемия |
Психични нарушения: |
|
Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
Депресия, влошаване на депресия, тенденция към агресивност, тревожност, промени в настроението |
Много редки (≤ 1/10 000) |
Необичайно поведение, психотично нарушение, суицидни идеации, опит за самоубийство, самоубийство |
Нарушения на нервната система: |
|
Чести (≥ 1/100, < 1/10) |
Главоболие |
Много редки (≤ 1/10 000) |
Доброкачествена интракраниална хипертония, гърчове, сънливост, замайване |
Нарушения на очите: |
|
Много чести (≥ 1/10) |
Блефарит, конюнктивит, сухота в очите, очно дразнене |
Много редки (≤ 1/10 000) |
Размазано виждане, катаракта, цветна слепота (нарушения на цветното зрение), непоносимост към контактни лещи, петна по роговицата, намалено нощно зрение, кератит, оток на папилата (като признак на доброкачествена интракраниална хипертония), фотофобия, зрителни нарушения. |
Нарушения на ухото и лабиринта: |
|
Много редки (≤ 1/10 000) |
Увреден слух |
Съдови нарушения: |
|
Много редки (≤ 1/10 000) |
Васкулит (например грануломатоза на Wegener, алергичен васкулит) |
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: |
|
Чести (≥ 1/100, < 1/10) |
Епистаксис, сухота в носа, назофарингит |
Много редки (≤ 1/10 000) |
Бронхоспазъм (особено при пациенти с астма), дрезгав глас |
Стомашно-чревни нарушения: |
|
Много редки (≤ 1/10 000) |
Колит, илеит, сухота в гърлото, стомашно-чревен кръвоизлив, хеморагична диария и възпалително заболяване на червата, гадене, панкреатит (вж. точка 4.4) |
Хепатобилиарни нарушения: |
|
Много чести (≥ 1/10) |
Повишени трансаминази (вж. точка 4.4) |
Много редки (≤ 1/10 000) |
Хепатит |
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: |
|
Много чести (≥ 1/10) |
Хейлит, дерматит, сухота на кожата, локализирана ексфолиация, сърбеж, еритематозен обрив, ранимост на кожата (риск от травма при триене) |
Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
Алопеция |
Много редки (≤ 1/10 000) |
Фулминантно акне, влошаване на акнето, еритема (на лицето), екзантем, нарушения на косата, хирзутизъм, дистрофия на ноктите, паронихия, реакция на фоточувствителност, пиогенна гранулома, хиперпигментация на кожата, засилено изпотяване |
С неизвестна честота* |
еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза
|
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: |
|
Много чести (≥ 1/10) |
Артралгия, миалгия, болка в гърба (особено при деца и юноши), |
Много редки (≤ 1/10 000) |
Артрит, калциноза (калцификация на лигаментите и сухожилията), преждевременно затваряне на епифизите, екзостоза (хиперостоза), намалена костна плътност, тендинит, рабдомиолиза |
|
|
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: |
|
Много редки (≤ 1/10 000) |
Гломерулонефрит |
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: |
|
Много редки (≤ 1/10 000) |
Гранулационна тъкан (повишено образуване), общо неразположение |
Изследвания: |
|
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100, < 1/10) |
Повишение на триглицеридите в кръвта, намаление на липопротеините с висока плътност, Увеличение на холестерола в кръвта, увеличение на глюкозата в кръвта, хематурия, протеинурия |
|
|
Много редки (≤ 1/10 000) |
Повишение на креатин фосфокиназата в кръвта |
* от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Честотата на нежеланите събития е изчислена от обобщените данни от клиничните изпитвания, включващи 824 пациенти и от постмаркетингови данни.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тeл.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg
Предозиране
Изотретиноин е производно на витамин А. Въпреки че острата токсичност на изотретиноин е ниска, при случайно предозиране може да се появят признаци на хипервитаминоза А.
Проявите на остра токсичност на витамин А включват силно главоболие, гадене или повръщане, сънливост, раздразнителност и сърбеж.
Признаците и симптомите на случайно или преднамерено предозиране с изотретиноин най-вероятно ще бъдат подобни.
Очаква се тези симптоми да бъдат обратими и да преминат без необходимост от лечение.
-
Научи още за....
Референции:
1. КХП Roaccutane