Дозировка и начин на приложение¹

Изотретиноин трябва да се предписва или да се прилага само под контрола на лекари с опит в употребата на системни ретиноиди за лечение на тежко акне, при пълно разбиране на рисковете от лечение с изотретиноин и при спазване на изискванията.

Капсулите трябва да се приемат с храна веднъж или два пъти дневно.

• Възрастни, включително юноши и пациенти в старческа възраст:
  

Лечението с изотретиноин трябва да се започне с доза 0,5 mg/kg дневно. Терапевтичният отговор към изотретиноин и някои от нежеланите ефекти са доза-зависими и варират между отделните пациенти. Това налага индивидуално коригиране на дозата по време на лечението. При повечето пациенти дозата варира от 0,5-1,0 mg/kg дневно. 

Степента на продължителна ремисия и на рецидивиране е по-тясно свързана с общата приложена доза, отколкото с продължителността на лечение или дневната доза. Доказано е, че не може да се очаква значителна допълнителна полза след кумулативна лечебна доза от 120-150 mg/kg. Продължителността на лечението ще зависи от индивидуалната дневна доза. Обикновено курс на лечение от 16-24 седмици е достатъчен за достигане на ремисия.

При повечето пациенти пълно изчистване на акнето се получава след един курс на лечение. В случай на категоричен рецидив може да се помисли за допълнителен курс на лечение с изотретиноин с използване на същата дневна и кумулативна терапевтична доза. Тъй като допълнително подобрение на акнето може да се наблюдава до 8 седмици след преустановяване на лечението, не трябва да се предвижда друг курс на лечение поне до изтичането на този период.

• Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност

При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност лечението трябва да се започне с по-ниска доза (напр. 10 mg/дневно). След това дозата трябва да се повиши до 1 mg/kg/дневно или до получаването на максимално поносимата от пациента доза.

• Деца

Roaccutane не е показан за лечение на предпубертетно акне и не се препоръчва при пациенти под 12-годишна възраст поради липса на данни за ефикасност и безопасност.

• Пациенти с непоносимост

При пациенти, показващи тежка непоносимост към препоръчваната доза, лечението може да се продължи с по-ниска доза, което има като последица по-голяма продължителност на терапията и по-висок риск от рецидив. За да се постигне максималната възможна ефикасност при тези пациенти, трябва да се продължи с най-високата поносима доза.

Противопоказания
 

Изотретиноин е противопоказан при бременни жени и кърмачки.

Изотретиноин е противопоказан при жени с детероден потенциал освен ако не са спазени всички условия в Програмата за предпазване от бременност.

Изотретиноин е противопоказан също и при пациенти със свръхчувствителност към изотретиноин или към някое от помощните вещества.
Roaccutane 20 mg съдържа соево масло, рафинирано; соево масло, хидрогенирано и соево масло, частично хидрогенирано. Поради това, Roaccutane 20 mg е противопоказан при пациенти, алергични към фъстъци или соя.

Изотретиноин е противопоказан също и при пациенти:

• с чернодробна недостатъчност;
• с прекомерно повишени стойности на липидите в кръвта;
• с хипервитаминоза А;
• които се лекуват едновременно с тетрациклини.