Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
EMILIA: Рандомизирано, клинично проучване фаза 3 с Kadcyla срещу lapatinib + capecitabine
- Първични крайни цели: PFS (независимо оценена), OS и безопасност
- Вторични крайни цели: PFS (оценена от изследователя), ORR (IRF), DoR и PRO (време до прогресия на симптомите)
- Лечението с Kadcyla значително подобрява както OS (30.9 месеца срещу 25.1 месеца; HR = 0.68; p < 0.001), така и PFS (9.6 месеца срещу 6.4 месеца; HR = 0.65; p < 0.001) в сравнение с lapatinib + capecitabine
- Kadcyla се понася добре, с по-малко нежелани събития от степен ≥3, в сравнение с lapatinib + capecitabine (40.8% vs 57%)
|
Медианно (месеци) |
|
Lapatinib + capecitabine |
6.4 |
|
Kadcyla |
9.6 |
|
Стратифицирано HR = 0.650 (95% CI = 0.55, 0.77), p < 0.001 |
||
|
Медианно |
Брой събития |
Lapatinib + capecitabine |
25.1 |
182 |
Kadcyla |
30.9 |
149 |
Стратифицирано HR = 0.68* (95% CI= 0.55, 0.85); p < 0.001 |
||
Въз основа на рандомизирани пациенти от женски пол с изходно и ≥1 след изходното ниво валиден FACT-B TOI резулта
|
Медианно (месеци) |
Брой събития |
Lapatinib + capecitabine |
4.6 |
445 |
Kadcyla |
7.1 |
450 |
| Стратифицирано HR = 0.796 (95% CI = 0.667, 0.951) p = 0.0121 | ||
Професор Дейвид Майлс (David Miles), Изследовател на EMILIA, Онкологичен център Маунт Върнън (Mount Vernon Cancer Centre), Нортууд, Мидълсекс, Великобритания
|
Cap + lap (n = 488) |
Kadcyla (n = 490) |
НЛР всички степени, n (%) |
477 (97.7) |
470 (95.9) |
НЛР степен ≥3, n (%) |
278 (57.0) |
200 (40.8) |
НЛР довели до прекъсване на терапията (за всяко лекарство в проучването), n (%) |
52 (10.7) |
29 (5.9) |
НЛР довели до смърт в рамките на 30 дни от последната доза от изследваното лекарство, n (%)* |
4 (0.8) |
1 (0.2) |
* Cap + lap: коронарна артериална болест, многоорганична недостатъчност, кома и хидроцефалия; Kadcyla: метаболитна енцефалопатия
|
Lapatinib + capecitabine |
Kadcyla |
Сърдечна дисфункция † n (%) Всички степени Степен 3 |
(n = 488) 15 (3.1) 2 (0.4) |
(n = 490) 9 (1.8) 1 (0.2) |
Най-ниска стойност на LVEF след изходното ниво, n (%) ≥45% ≥40 to <45% <40% |
(n = 461)
454 (98.5) 4 (0.9) 3 (0.7) |
(n = 482)
476 (98.8) 3 (0.6) 3 (0.6) |
LVEF <50% и ≥15-пункта |
(n = 445)
7 (1.6) |
(n = 481)
8 (1.7) |
* LVEF, левокамерна фракция на изтласкване <50% и ≥15-пункта намаление от изходното ниво
† Включва предпочитани термини "намалена фракция на изтласкване" и "левокамерна дисфункция”; Не включва сърдечни НЛР /нежелани лекарствени реакции/, в това число - миокарден инфаркт, предсърдна фибрилация.
Bid - два пъти дневно; DoR - продължителност на отговора; HR - коефициент на риск; ORR - степен на обективно повлияване; PD - прогресиращо заболяване; po - орално; PRO - резултати съобщени от пациентите; qd - веднъж дневно; R – рандомизиране; ЛАРМЖ – локално авансирал рак на млечната жлеза;
МРМЖ – метастазирал рак на млечната жлеза; PFS – преживяемост без прогресия; OS – обща преживяемост; IRF - оценка от независима комисия; НЛР- нежелани лекарствени реакции
Референции:
1. Verma S, et al. N Engl J Med 2012; 367:1783–1791
2. Verma S, et al. ESMO 2012; Abstract LBA12: oral presentation
3. Blackwell KL, et al. ASCO 2012 (Abstract LBA1; oral presentation);
4. Welslau M, et al. Cancer 2014; 120:642–651
5. Erratum in N Engl J Med 2013; 368:2442
