OLE = открито продължение на клиничното проучване. * Данни за всички пациенти, получаващи OCREVUS във Фаза II, Фаза III и откритите продължения, до Ноември 2022. †Подкожно приложение на interferon beta-1a 44 μg 3 пъти седмично. ‡Докладвано като честота на заболеваемост за 100 пациенто-години

РЕАКЦИИ, СВЪРЗАНИ С ИНФУЗИИТЕ (РСИ)¹

Приложението на OCREVUS® се асоциира с РСИ. Симптоми на РСИ може да се появят по време на всяка инфузия, но най-често са рапортувани по време на първата

инфузия. За провеждането на инфузията се съветва да се спазват инструкциите в кратката характеристика на продукта.*

ИНФЕКЦИИ¹

• Инфекции на дихателните пътища: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с OCREVUS®, са предимно леки до умерени. В клиничните изпитвания при ПМС 39,9 % от пациентите, лекувани с OCREVUS®, и 33,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на горните дихателни пътища и 7,5 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 5,2 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a, са получили инфекция на долните дихателните пътища.

• В клиничното изпитване при ППМС 48,8 % от пациентите, лекувани с OCREVUS®, и 42,7 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на горните дихателни пътища, а 9,9 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, и 9,2 % от пациентите, получавали плацебо, са получили инфекция на долните дихателните пътища.

• При ППМС, пациентите със затруднение при преглъщане са с по-висок риск от аспирационна пневмония. Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти. Лекарите трябва да предприемат незабавни мерки при пациенти с пневмония.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)¹

Не може да се изключи риск от ПМЛ, тъй като инфекция с вируса на John Cunningham (JC), водеща до ПМЛ, е наблюдавана при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела и други терапии за МС, и е свързана с рискови фактори (напр. популация пациенти, политерапия с имуносупресори).

Лекарите трябва да бъдат бдителни за ранни признаци и симптоми на ПМЛ, които може да включват нова поява или влошаване на неврологичните признаци или симптоми, тъй като те може да бъдат подобни на МС заболяване.

При съмнение за ПМЛ, приложението на Ocrevus трябва да се отложи. Трябва да се обмисли оценка, която включва изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), за предпочитане с контраст (сравнено с ЯМР преди лечението), потвърдително изследване на гръбначно-мозъчна течност (CSF) за John Cunningham (JC) вирусна дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) и многократна неврологична оценка. Ако ПМЛ се потвърди, лечението трябва да се преустанови окончателно.

ЗЛОКАЧЕСТВЕНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ¹:

• Трябва да се вземе предвид индивидуалното съотношение полза-риск при пациенти с известни рискови фактори за злокачествени заболявания и при пациенти, които активно са наблюдавани за рецидив на злокачествено заболяване. Пациенти с известно активно злокачествено заболяване не трябва да се лекуват с Ocrevus (вж. точка 4.3 от кратка характеристика на продукта). Пациентите трябва да се подлагат на обичайното скриниране за рак на гърдата според местните клинични ръководства.

• Реактивация на хепатит BПри пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, се съобщават случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), в някои случаи водещо до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.

• Преди започване на лечение с Ocrevus на всички пациенти трябва да се проведе скрининг за HBV според местните указания. Пациенти с активен HBV (т.e. активна инфекция, потвърдена от положителни резултати за HBsAg и изследване за анти-HB антитела) не трябва да се лекуват с Ocrevus. Пациенти с положителна серология (т.e. отрицателни за HBsAg и положителни за HB ядрено антитяло (HBcAb +); носители на HBV (положителни за повърхностен антиген, HBsAg+) трябва да се консултират със специалист по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се наблюдават и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивация на хепатит B.

• Трябва да се вземе предвид индивидуалното съотношение полза-риск при пациенти с известни рискови фактори за злокачествени заболявания и при пациенти, които активно са наблюдавани за рецидив на злокачествено заболяване. Пациенти с известно активно злокачествено заболяване не трябва да се лекуват с Ocrevus (вж. точка 4.3 от краткта характеристика на продукта). Пациентите трябва да се подлагат на обичайното скриниране за рак на гърдата според местните клинични ръководства.

ВАКСИНАЦИИ¹

• Безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след терапия с Ocrevus не е проучвана и ваксиниране с живи атенюирани или живи ваксини не се препоръчва по време на лечение и до възстановяване на броя на B-клетките (в клиничните изпитвания медианата на времето за възстановяване на броя на B-клетките е 72 седмици).

• В едно рандомизирано открито проучване пациентите с ПМС са били способни да изградят хуморалeн отговор, макар и по-слаб, към тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина със или без бустер, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини. Вижте точки 4.5 и 5.1. от кхп на продукта.

• Препоръчва се пациентите, лекувани с Ocrevus, да се ваксинират с инактивирани сезонни противогрипни ваксини.
• Лекарите трябва да преценят имунизационния статус на пациентите, при които се обмисля лечение с Ocrevus. Пациентите, които се нуждаят от ваксиниране, трябва да приключат с имунизирането си най-малко 6 седмици преди започване на Ocrevus.

• Вижте точка 4.5 и 5.1 от краткaта характерисктика на продукта за допълнителна информация относно ваксинациите.
• Експозиция на окрелизумаб in utero и ваксинация на новородени и кърмачета с живи или живи атенюирани ваксини
• Поради възможното изчерпване на B-клетки при кърмачета на майки с експозиция на Ocrevus по време на бремеността се препоръчва ваксинацията с живи или живи атенюирани ваксини да се отложи до възстановяване на нивата на В-клетки на кърмачето. Поради това се препоръчва преди ваксинацията да се измерват нивата на CD19-положителните B-клетки при новородените и кърмачетата.
• Препоръчва се при всички други ваксинации, освен тези с живи атенюирани ваксини, да се следва местния имунизационен календар, като трябва да се има предвид измерване на отговора чрез индуцираните от ваксината титри, за да се провери дали е изграден защитен имунен отговор, тъй като ефикасността на ваксинацията може да бъде намалена.
• Безопасността и времето на ваксинация трябва да се обсъди с лекаря на кърмачето (вж. точка 4.6 от кратката характеристика на продукта на продукта).
  

За допълнителна информация относно поведението при РСИ, преди, по време на и след инфузията, моля погледнете точка 4,8 от кртакта харктеристика на продукта.
† Подкожно приложение IFN β-1a 3 пъти седмично

* нежелани лекарствени реакции

Като цяло, инфузионните реакции са били леки до умерени.¹

По време на клиничните проучвания при ПМС и ППМС, OCREVUS се асоциира със симптоми на инфузионни реакции. Симптомите могат да възникнат при всяко вливане, но по-често са били докладвани по време на първото вливане.

Инфузионните реакции могат да възникнат в рамките на 24 часа от вливането. Тези реакции може да се проявят като: пруритус, обрив, уртикария, еритема, дразнене в гърлото, орофарингеална болка, диспнея, фарингеален или ларингеален оток, зачервяване, хипотония, пирексия, уморяемост, главоболие, замайване, гадене и тахикардия^.1

За да се намали тежестта и честотата на инфузионните реакции, пациентите трябва да се премедикират с methylprednisolone 100 mg (или негов еквивалент) 30 минути и с антихистамин 30-60 минути преди приложението на OCREVUS.

• Допълнителната премедикация включва добавяне на парацетамол 30-60 минути преди приложението на OCREVUS

Противопоказание:

Свръхчувствителност към OCREVUS или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 от КХП.¹