Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
Дозировка / приложение на изпитваното лекарство
Дозиране в проучването q3w:
Pertuzumab/плацебо:* 840 mg натоварваща доза, 420 mg поддържаща доза
Trastuzumab:* 8 mg/kg натоварваща доза, 6 mg/kg поддържаща доза
Docetaxel:*† 75 mg/m2, увеличаващи се до 100 mg/m2, ако се понася добре
Препоръчано е пациентите да получат ≥6 цикъла docetaxel
- Приложението на docetaxel е временно, със средно 8 цикъла, получени във всяка група (група с плацебо + trastuzumab, обхват = 1–41; pertuzumab + trastuzumab, обхват = 1–35)
* До прогресия на заболяването или неприемлива токсичност
† Съгласно протокола, docetaxel може да се намали с 25% (75 mg/m2 p 55 mg/m2 или 100 mg/m2 p75 mg/m2 в случай на токсичност, по преценка на изследователя
Крайни точки1
- Първична крайна точка
Оценка на преживяемостта без прогресия от независима надзорна институция
- Вторични крайни цели
Лечението e оценено с използването на следните вторични крайни точки:
- Преживяемост без прогресия, оценена отизследователя
- Обща преживяемаост
- Общо ниво на отговор
- Безопасност
Включващи критерии1
- Централно потвърден HER2-положителен локално рецидивирал, неоперабилен или метастазирал рак на гърдата
- LVEF ≥50% на изходно ниво (определена с ECHO или MUGA)
- Не повече от един хормонален режим за метастазирал рак на гърдата преди рандомизацията
- (Нео)адювантна системна терапия за рак на гърдата, включваща trastuzumab и/или таксани, последвана от интервал от ≥12 месеца без заболяване
- Липса на анамнеза за наличие на застойна сърдечна недостатъчност (CHF) или намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) до <50% по време или след предварителната терапия с trastuzumab
Набирането на пациенти за CLEOPATRA започва около две години след първото одобрение на trastuzumab за приложение в адювантен аспект2
В сравнение с очакванията в сегашната клинична практика, са набрани по-малко пациенти, предварително лекувани с trastuzumab.
Това е в съответствие с очакванията по време на изпитването, защото:
- стандартното адювантно лечение с trastuzumab е 1 година
- интервалът от ≥12 месеца без заболяване е задължителен за участието в CLEOPATRA, което ограничава броят на подходящите пациенти, които преди са получавали trastuzumab
Референции:
1. Baselga J, Cortés J, Kim SB, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med 2012; 366:109–119.
2. Ciruelos E, Brufsky A, Im Y-H, et al. Efficacy and safety of first-line pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA) in patients previously exposed to trastuzumab. J Clin Oncol 2013; 31(20 May Suppl) (Abstract 600; and poster presentation)
3. Swain S, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol 2020; 21: 519–30
„ Pertuzumab има уникален механизъм на действие, който допълва този на Trastuzumab."