Опитът от лечението на почти 3 милиона пациенти в световен мащаб подкрепя избора на Herceptin¹
Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
Обобщение на профила на безопасност
Сред най-сериозните и/или чести нежелани реакции, съобщавани при употребата на Herceptin (лекарствена форма за интравенозно приложение и за подкожно приложение) досега, са:
- сърдечна дисфункция,
- реакции, свързани с инфузията,
- хематотоксичност (особено неутропения),
- инфекции и белодробни нежелани реакции.
Профилът на безопасност на Herceptin за интравенозно приложение (оценен при 298 и 297 пациенти лекувани съответно с лекарствена форма за интравенозно и подкожно приложение) от основното изпитване за РРМЖ като цяло е подобен на известния профил за безопасност на лекарствената форма за интравенозно приложение.
Тежки нежелани събития (определени според критериите за обща терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCICTCAE степен ≥3), версия 3, са равномерно разпределени между двете лекарствени форми на Herceptin (52,3% срещу 53,5% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение).
Някои нежелани събития/реакции са съобщавани с по-висока честота за лекарствената форма за подкожно приложение:
- Сериозни нежелани събития (повечето от които са били открити при хоспитализация на пациентите или при продължаване на хоспитализацията): 14,1% за интравенозното приложение срещу 21,5% за подкожното приложение. Разликата в честотата на сериозните нежелани събития между различните лекарствени форми е била основно поради инфекции със или без неутропения (4,4% срещу 8,1%) и сърдечни нарушения (0,7% срещу 1,7%).
- Инфекции на постоперативни рани (тежки и/или сериозни): 1,7% срещу 3,0% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение.
- Реакции, свързани с приложението: 37,2% срещу 47,8% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение по време на фазата на лечение.Хипертония: 4,7% срещу 9,8% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение.
Ако възникне бременност докато се използва Herceptin или до 7 месеца след последната доза Herceptin,
моля незабавно съобщете за бременността на локалната линия на Roche за нежелани събития на:
тел. 02/818 44 44, факс: 02/859 11 99, Гореща линия: 0700 10 280 (денонощно на цената на един градски разговор от цялата страна).
Ще бъде поискана допълнителна информация по време на бременност, изложена на Herceptin, и през първата година от живота на кърмачето. Това ще даде възможност Roche по-добре да изясни безопасността на Herceptin и да предостави подходяща информация на здравните органи, медицинските специалисти и пациентките.
- Herceptin трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода. Има ограничени данни от употребата на Herceptin при бременни жени и безопасната употреба на Herceptin по време на бременност и кърмене не е установена.
- Липсват данни относно фертилитета.
- По време на постмаркетинговата употреба има съобщения за нарушено фетално бъбречно развитие и/или функционално нарушение във връзка с олигохидрамнион, някои от които са свързани с летална белодробна хипоплазия на плода, при бременни жени, получавали Herceptin.
- Уточнете статуса на бременност преди започване на Herceptin. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след последната доза на Herceptin.
- Проследявайте внимателно за олигохидрамнион пациентките, които забременеят по време на терапия с Herceptin или до 7 месеца след последната доза на Herceptin.
- Не е известно дали Herceptin се секретира в кърмата при жени. Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата при хора и потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Herceptin и до 7 месеца след последната доза.
Референции:
1. PBRER: Periodic Benefit-Risk Evaluation Report/ Periodic Safety Update Report 1110219; 25 September 2018 to 24 September 2021 (inclusive)
2. КХП Herceptin
