Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
- Фармакокинетика (ФК) – Herceptin Ctrough преди прилагане на дозата на Цикъл 8 (предоперативно)
- Предефинирана допустима граница за не по-ниската ефикасност и лекарствена експозиция (90% CI - интервал на достоверност) за геометричен среден коефициент при SC спрямо IV: 0.8
- Ефикасност – патологичен пълен отговор (pCR) в гърдата
- Предефинирана допустима граница за не по-ниската ефикасност и лекарствена експозиция (95% CI), за честотата на pCR при SC - IV: -12.5% 1,2
- Наблюдавани постоперативно Herceptin Ctrough концентрации след операцията
- Предвидени концентрации на Herceptin Ctrough преди операцията и след операцията
- Общ pCR
- Фармакокинетичен профил
- Демонстриране на не по-ниската ефикасност и лекарствена експозиция на SC спрямо IV : по-нисък от 90% CI, надхвърлена предефинираната граница за не по-ниската ефикасност и лекарствена експозиция за геометричен среден коефициент за SC спрямо IV от 0.8
- ORR, степен на общ отговор
- Време за отговор
- EFS, преживяемост без събития
- Имуногенност
- Безопасност и поносимост
- Обща преживяемост 1,2
pCR= патологичен пълен отговор, tpCR= Общо процент патологичен пълен отговор.
95% CI за нива на pCR в гърдата (%) беше (39,2-51,7) за SC и (34,7-46,9) за IV.
95% CI за нива на pCR в гърдата и аксилата (%) е (33,3-45,75) за SC и (28,5-40,3) за IV.
- Процентите за pCR (първична крайна точка) са сравними между Herceptin SC и Herceptin IV 1,2
- Разлика в процентите за pCR = 4,7 (95% CI: от -4,0 до 13,4)
- Ефикасността на Herceptin SC не зависи от телесното тегло на пациента 1,2,3
- Като цяло отговорът към терапията е сравним в двете рамена с Herceptin SC и Herceptin IV (съответно 87,2 спрямо 88,8%) 1,2
- Нивата на pCR при приложението на фиксирана доза от 600mg Herceptin SC са сравними сред всички групи пациенти, разпределени според телесното тегло
РМЖ – рак на млечната жлеза; *Пациенти, подходящи за лечение с Herceptin, съгласно одобрените терапевтични показания; n представлява броя на пациентите в рамките на подгрупата
Референции:
1. Ismael G, Hegg R, Muehlbauer S et al. Subcutaneous versus intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I—III breast cancer: phase 3, randomised, open-label, multicentre (neo)adjuvant HannaH study. Lancet Oncol 2012; 13:869-878
2. Jackisch C, Stroyakovskiy D, Muehlbauer S et al. Subcutaneous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer: Results from the Phase III randomised, open-label, multi-centre (neo)adjuvant HannaH study. Oral presentation at the 8th European Breast Cancer Conference, Vienna, Austria (Abstract iBA). 21—24 March 2012.
3. Jackisch C, Dank M, Erasci G, et al. Additional safety results of HannaH: A Phase III randomised, open-label, international study of the subcutaneous formulation of trastuzumab (H) in HER2-positive early breast cancer patients. Poster presentation at the 37th European Society for Medical Oncology conference, Vienna, Austria, 28 September—2 October 2012 (Poster 271P)
4. De Cock E, St. Gallen 2013; Poster 209
5. Perez-Garcia J, et al. Lancet Oncol 2012; 13(9):850-851
6. Pivot X, et al. St. Gallen 2013; Poster 207
7. КХП Herceptin
