Опитът от лечението на почти 3 милиона пациенти в световен мащаб подкрепя избора на Herceptin¹
Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
Herceptin трябва да се използва само при пациенти с тумори с прекомерна HER2 експресия или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран тест.
Диагностицирането на прекомерната HER2 експресия трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета. Генната амплификация на HER2 трябва да се установи чрез флуоресцентна хибридизация in situ (FISH) или хромогенна хибридизация in situ (CISH) на фиксирани туморни блокчета. Пациентите са подходящи за лечение с Herceptin, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване.
Стойност |
Оцветяване |
Оценка на прекомерната експресия на HER2 |
0 |
Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки. | Отрицателна |
1+ |
Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при >10% от туморните клетки. Частично е оцветена само мембраната на клетките. | Отрицателна |
2+ |
Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при >10% от туморните клетки. | Гранична |
3+ |
Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при >10% от туморните клетки. | Положителна |
Обикновено FISH се счита положителна, ако съотношението на броя на генните копия HER2 в една туморна клетка към броя на копията в хромозома 17 е по-голямо или равно на 2 или, ако има повече от 4 копия на ген HER2 в една туморна клетка, ако не се прилага контрола с хромозома 17.
Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50 % от туморните клетки има повече от 5 копия на ген HER2 в едно ядро.
За пълни указания върху провеждането на теста и интерпретацията на резултатите, моля, направете справка с листовките на валидираните FISH и CISH тестове. Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи. Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат прекомерната експресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) прекомерна експресия на HER2.
Референции:
1. PSUR (PBRER) trastuzumab – until 24th Sep. 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Report Number 1089226
2. КХП Herceptin
