Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
(SAkuraSky, SAkuraStar, PDR)
Общият брой на дефинираните по протокол рецидиви достига 26.
Първичната крайна точка за ефикасност е времето до първи рецидив на база дефиниран по протокол рецидив (PDR). PDR се дефинира като клиничен рецидив, потвърден като PDR от комисията за клинични крайни точки (CEC).
- NSPRYNG + ИСТ: 66% серопозитивни
- ПЛАЦЕБО + ИСТ 67% серопозитивни
ENSPRYNG е показан само за лечение на ЗСОНМ възрастни и юноши, които са анти-аквапорин 4 (AQP4) серопозитивни
Адаптирано по Yamamura et al.
ENSPRYNG е показан само за лечение на ЗСОНМ възрастни и юноши, които са анти-аквапорин 4 (AQP4) серопозитивни
* Пациентите в юношеска възраст, включени в проучването на комбинираната терапия, са на възраст ≥12 до <18 години, а възрастните пациенти са на възраст от 18 до 74 години.
† ИСТ може да включва перорални кортикостероиди (OC), азатиоприн (AZA) или микофенолат мофетил (MMF).Пациентите в юношеска възраст получават комбинация от AZA и OC или MMF и OC.q4w=на всеки 4 седмици; R=рандомизация; SC=подкожно.
* Плюс-минус стойностите са средни ±SD. Няма сигнификантни разлики между групите. Няма липсващи стойности за демографски данни на изходно ниво. Процентите може да дават обща сума от 100 поради закръгляване.
‡ Пациентите имат оптичен невромиелит според критериите, публикувани от Wingerchuk and colleagues през 2006 г. (серопозитивни или серонегативни за антитела срещу аквапорин-4 [ [AQP4‑IgG]), или имат заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (AQP4-IgG – само серопозитивен статус) според критериите, публикувани от Wingerchuk and colleagues през 2007 г., с идиопатични единични или повтарящи се събития на лонгитудинален екстензивен миелит (≥3 лезии на сегменти на гръбначния мозък при ядрено-магнитен резонанс) или повтарящ се или едновременен оптичен неврит в двете очи.
§ Резултатите по Разширена скала за оценка на инвалидния статус (EDSS) са в диапазон от 0 (нормален неврологичен преглед) до 10 (смърт).
¶Резултатите по визуално-аналоговата скала (VAS) за оценка на болката са в диапазон от 0 до 100, като по-високите резултати показват повече болка.
‖ Резултатите за Функционалната оценка на терапията на хронични заболявания – умора (FACIT-F) са в диапазон от 0 до 52, като по-ниските резултати показват повече умора.
*** Пациентите в юношеска възраст е позволено да получават стабилни дози AZA и OC или MMF и OC.
Референции:
1. ENSPRYNG® КХП, 2021г.
2. Traboulsee A, et al. Lancet Neurol 2020;19:402–12.
Общият брой на дефинираните по протокол рецидиви достига 44, или 1,5 години след рандомизирането на последния включен пациент.
Първичната крайна точка за ефикасност е времето до първи рецидив на база дефиниран по протокол рецидив (PDR). PDR се дефинира като клиничен рецидив, потвърден като PDR от комисията за клинични крайни точки (CEC).
- ENSPRYNG + IST: 65.1% серопозитивни
- ПЛАЦЕБО + IST 71.9% серопозитивни
ENSPRYNG е показан само за лечение на ЗСОНМ възрастни и юноши, които са анти-аквапорин 4 (AQP4) серопозитивни
Адаптирано по Traboulsee et al.
ENSPRYNG е показан само за лечение на ЗСОНМ възрастни и юноши, които са анти-аквапорин 4 (AQP4) серопозитивни
* Възрастните пациенти са на възраст от 18 до 74 години.
** Плюс-минус стойностите са средни ±SD.
‡ Пациентите имат оптичен невромиелит според критериите, публикувани от Wingerchuk and colleagues през 2006 г. (серопозитивни или серонегативни за антитела срещу аквапорин-4 [ [AQP4‑IgG]), или имат заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (AQP4-IgG – само серопозитивен статус) според критериите, публикувани от Wingerchuk and colleagues през 2007 г., с идиопатични единични или повтарящи се събития на лонгитудинален екстензивен миелит (≥3 лезии на сегменти на гръбначния мозък при ЯМР) или единичен, рецидивиращ или едновременен двустранен оптичен неврит.
§ Резултатите по Разширена скала за оценка на инвалидния статус (EDSS) са в диапазон от 0 (нормален неврологичен преглед) до 10 (смърт).
¶Резултатите по визуално-аналоговата скала (VAS) за оценка на болката са в диапазон от 0 до 100, като по-високите резултати показват повече болка.
‖ Резултатите за Функционалната оценка на терапията на хронични заболявания – умора (FACIT-F) са в диапазон от 0 до 52, като по-ниските резултати показват повече умора.
Референции:
1. ENSPRYNG® КХП, 2021г.
2. Traboulsee A, et al. Lancet Neurol 2020;19:402–12.
Дефиниран по протокол рецидив (PDR) са нови или влошаващи се обективни неврологични симптоми с поне едно от следните:
Увеличение с 1.0 или повече EDSS точки в резултата по EDSS, ако той е повече от 0 на изходно ниво (или увеличение с ≥2.0 EDSS точки в резултата по EDSS, ако е 0 на изходно ниво);
Увеличение с 2.0 или повече точки на поне един специфичен за симптом резултат за функционална система за пирамидален тракт, малък мозък, мозъчен ствол, сензорна система, черва или пикочен мехур или едно око;
Увеличение с 1.0 или повече точки на повече от един специфичен за симптом резултат за функционална система, който е най-малко 1.0 на изходно ниво;
Увеличение с 1.0 или повече точки на специфичен за симптом резултат за функционална система за едно око, който е най-малко 1.0 на изходно ниво.
Необходимо е симптомите да се дължат на ЗСОНМ, да персистират повече от 24 часа и да не се дължат на объркващи клинични фактори като треска, инфекция, нараняване, промяна в настроението или нежелани реакции към лекарства.
Резултатите за EDSS и функционални системи се оценяват в рамките на 7 дни след като пациентът докладва своите симптоми на координационния център от клиничното проучване.1,2
EDSS: Разширена скала за оценка на инвалидния статус
Референции:
1. Yamamura T, et al. N Engl J Med 2019;381:2114-24.
2. Traboulsee A, et al. Lancet Neurol 2020;19:402–12.
