Безопасност

EVRYSDI®

Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.

Вход

Регистрация

Evrysdi има добър профил на поносимост във всички възрастови групи

В протоколите на клиничните изпитвания НЯМА смъртни случаи или прекъсвания, свързани с лечението^13,34

Нежеланите реакции, свързани с Evrysdi, като цяло са леки и отразяват основното заболяване
Честотата на нежеланите реакции намалява с течение на времето при продължаващо лечение с Evrysdi
Честотата на сериозните нежелани реакции намалява 1,5 пъти между първия и втория 6-месечен период при кърмачета във FIREFISH, което може да се тълкува като знак за терапевтична полза
Безопасността, демонстрирана в JEWELFISH, е в съответсвтие с резултатите от нелекуваните дотогава пациенти, оценени във FIREFISH и SUNFISH

Процентът на НС и СНС е намалял с над 48 месеца лечение с Evrysdi ¹⁵

Общият процент на неблагоприятните събития е намалял в продължение на 4 години лечение ²¹

Референции:
12. Chiriboga CA, Bruno C, Duong T, et al. JEWELFISH: safety and pharmacodynamic data in non-naïve patients with spinal muscular atrophy receiving treatment with risdiplam. Presentation at: 2020 Virtual SMA Conference; June 8-12, 2020; Virtual.
13. Servais L, Baranello G, Masson R, et al. FIREFISH Part 2: efficacy and safety of risdiplam (RG7916) in infants with Type 1 spinal muscular atrophy (SMA). Presentation at: American Academy of Neurology Annual Meeting; April 25-May 1, 2020; Virtual.
15. Baranello G, Boespflug-Tanguy O, Day JW, et al. FIREFISH Parts 1 and 2: 48-month safety and efficacy of risdiplam in Type 1 SMA. Представяне на: Cure SMA; 29 юни–2 юли 2023 г.
17. Mercuri E, Barisic N, Boespflug-Tanguy O, et al. SUNFISH Part 2: efficacy and safety of risdiplam (RG7916) in patients with Type 2 or non-ambulant Type 3 spinal muscular atrophy (SMA). Presentation at: American Academy of Neurology Annual Meeting; April 25-May 1, 2020; Virtual.
21. Day JW, Deconinck N, Mazzone ES, et al. SUNFISH Parts 1 and 2: 4-year efficacy and safety of risdiplam in Types 2 and 3 SMA. Представяне на: Cure SMA; 29 юни–2 юли 2023 г.
34. Baranello G, Bertini E, Chiriboga CA, et al. Pooled safety data from the risdiplam (RG7916) clinical trial development program. Presentation at: American Academy of Neurology Annual Meeting; April 25- May 1, 2020; Virtual.