Ефикасност

POLIVY®▼

Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.

Вход

Регистрация

POLIVY + R-Benda предлага шанс на пациентите с рецидивирал/рефрактерен дифузен В-едроклетъчен лимфом, в сравнение с R-Benda самостоятелно¹

В многоцентрово, рандомизирано, фаза II, открито проучване на POLIVY + R-Benda спрямо R-Benda при 80 пациенти с R/R DLBCL, които не са били кандидати за HSCT:¹

POLIVY + R-Benda повече от 2-ва пъти подобрява CR спрямо R-Benda самостоятелно¹

Основна цел: CR-честота на пълен отговор (оценена от IRC*) в края на лечението¹
CR за POLIVY + R-Benda: 40% спрямо 17,5% за R-Benda; p = 0,0261
Медиана на проследяване: 22,3 месеца
В актуализирания анализ (медиана на проследяване: 48,9 месеца) честотата на CR е 42,5% (17/40) за POLIVY + R-Benda спрямо 17,5% (7/40) за R-Benda*²

* IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните)

Честотата на отговор (CR) в разширена кохорта и обединена кохорта

PFS: Вторична цел( оценена от IRC) в разширената кохорта(n=106)1 PFS(медиана) 6,6 месеца за POLIVY+R-Benda, CI 5.1-9.2².
Медиана на проследяване в разширена кохорта- 15.2 месеца.²

Адаптирано от Sehn LH, et al. Blood Adv 2022;6(2):533–43

PFS (медиана), оценена от INV, в обединена кохорта(n=152)
PFS за POLIVY+R-Benda 11=5 месеца при 2-ра линия на терапия и 6.1 месеца при 3-та+ линия²
POLIVY+R-Benda удължава PFS, независимо от предшестващите линии на терапия²

Адаптирано от Sehn LH, et al. Blood Adv 2022;6(2):533–43

POLIVY + R-Benda удължава повече от 2-ва пъти PFS спрямо R-Benda самостоятелно¹

Вторична цел( оценена от IRC)¹
PFS: 9,5 месеца и 3,7 месеца (медиана) съответно за POLIVY + R-Benda спрямо R-Benda; HR = 0,36; 95% CI, 0,21 – 0,63; p < 0,001‡¹
Медиана на проследяване: 22,3 месеца¹
Актуализиран анализ (медиана на проследяване: 48,9 месеца):*²
– PFS от 9,2 месеца (95% CI, 6,0 – 13,9) за POLIVY + R-Benda спрямо 3,7 месеца (95% CI, 2,1 – 4,5) за R-Benda
– 28,4% 2-годишна вероятност за PFS за POLIVY + R-Benda

Адаптирано от Sehn et al. 2020.¹

Ползи за PFS в кохортата от продължението и обединените кохорти

PFS: Вторична цел (оценена от IRC) в разширената кохорта (n=106)¹
PFS (медиана) 6,6 месеца за POLIVY+R-Benda, CI 5.1-9.2²
Медиана на проследяване в разширена кохорта- 15.2 месеца²

Adapted from Sehn et al. ASH 2020.2

PFS (медиана), оценена от INV, в обединена кохорта (n=152)
PFS за POLIVY+R-Benda 11=5 месеца при 2-ра линия на терапия и 6.1 месеца при 3-та+ линия²
POLIVY+R-Benda удължава PFS, независимо от предшестващите линии на терапия²

Adapted from Sehn et al. ASH 2020.2

POLIVY + R-Benda повече от 2-ва пъти удължава OS спрямо R-Benda самостоятелно в първичния анализ¹

Вторична цел: OS( оценена от изследователя INV)¹
12,4 месеца и 4,7 месеца (средна стойност) съответно за POLIVY + R-Benda спрямо R-Benda; коригирана HR = 0,59§; 95% CI, 0,33 – 1,04; p = 0,070^{1, 4}
Медиана на проследяване: 22,3 месеца¹
Актуализиран анализ (средна стойност на проследяване48,9 месеца):*²
– OS 12,4 месеца (95% CI, 9,0 – 32,0) за POLIVY + R-Benda спрямо 4,7 месеца (95% CI, 3,7 – 8,3) за R-Benda
– 38,2% 2-годишна вероятност за OS за POLIVY + R-Benda

Адаптирано от Sehn et al. 2020.¹

OS в разширена и обединена кохорти

OS (медиана), оценена от IRC, е вторична цел в разширената кохорта (n=106)
OS-12.5 месеца за POLIVY+R-Benda, 95% CL,8.3-23.1²
Медиана на проследяване в разширена кохорта-15.2 месеца²

Адаптирано от Sehn et al. ASH 2020.²

OS (медиана) за POLIVY + R-Benda като 2L+ в обединена кохорта(n=152)²
OS за 2L+: 18.4 месеца и за 3L+: 9.5 месеца²
POLIVY + R-Benda удължава OS независимо от предшестващите

Адаптирано от Sehn et al. ASH 2020.²

GO29365: Дизайн на изпитването¹

Мултицентрово, отворено изпитване фаза II, за оценяване на ефикасност и безопасност на POLIVY + R-Benda спрямо R-Benda¹

Polivy е прилаган интравенозно в доза 1,8 mg/kg на Ден 2 от Цикъл 1 и на Ден 1 от Цикли 2‑6. Бендамустин е прилаган интравенозно в доза 90 mg/m2 всеки ден на Дни 2 и 3 от Цикъл 1 и на Дни 1 и 2 от Цикли 2‑6. Ритуксимаб е прилаган в доза 375 mg/m2 на Ден 1 от Цикли 1‑6.

Цели на изпитването:

Основна цел: честота на пълен отговор(CR) оценена от IRC* в края на лечението
Вторичните крайни цели, включват DoR и PFS, (оценени от IRC)
Вторични крайни цели включват DoR и PFS( оценени от изследователя) и OS¹

*оценен с PET-CT в края на лечението: 6 – 8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последното лечение в изпитването¹

Експлораторните крайни цели са оценени, за да се идентифицират отклонения, тенденции и модели в данните, които заслужават допълнително проучване.

Анализ на данните: 7-и юли 2020 г.

† Включва пациенти с DLBCL в рамото с POLIVY + R-Benda от safety run-in кохорта(n = 6), рандомизирана кохорта(n = 40) и разширена кохорта (N = 106). Обединените данни включват пациенти с различна медиана на проследяване. Медиана на проследяване е 22,3 месеца в рандомизираната кохорта (актуализирани данни - 48,9 месеца) и 15,2 месеца в разширената кохорта.²

‡ PFS , оценена от INV (крайна цел) е съответно 7,6 месеца и 2,0 месеца за POLIVY + R-Benda спрямо R-Benda; HR = 0,34; 95% CI, 0,2 – 0,57; p < 0,001.¹

§ Общата преживяемост(Overal survivor, OS) е експлораторна крайна точка, която не е контролирана за грешки от първи род. Приблизителен некоригиран HR за OS е 0,42; 95% CI, 0,24 – 0,75; р = 0,002. При отчитане на влиянието на ковариатите на изходно ниво, HR за OS е коригиран 0,59; 95% CI, 0,33 – 1,04; р = 0,070. Ковариантите включват първичен рефрактерен статус, брой предшестващи линии на терапия, IPI (Международен прогностичен индекс) и предшестваща трансплантация на стволови клетки.^{1, 4}

¶ Експлораторните крайни цели са оценени, за да се идентифицират отклонения, тенденции и модели в данните, които заслужават допълнително проучване.

Benda, ритуксимаб и бендамустин; R/R, рецидивиращ/рефрактерен; DLBCL, дифузен В-едроклетъчен лимфом; МОА, механизъм на действие; CR, пълен отговор; PFS, преживяемост без прогресия; OS, обща преживяемост; HSCT, трансплантация на хемопоетични стволови клетки; IRC, независима комисия за преглед; CI, доверителен интервал; 2L, втора линия; 3L+, трета линия или последващи; HR, коефициент на риск; INV, изследовател; PET-CT, позитронно-емисионна компютърна томография; DoR, продължителност на отговора; IPI, международен прогностичен индекс.

Референции:
1. Sehn LH et al. J Clin Oncol 2020;38(2):155–165.
2. Sehn LH et al. Полатузумаб Vedotin плюс бендамустин и ритуксимаб при рецидивиращ/рефрактерен дифузен В-едроклетъчен лимфом: Актуализирани резултати от фаза Ib/II рандомизирано проучване и предварителни резултати от продължение с едно рамо [извадка 3020].
3. Представено на 62-ра годишна среща на ASH, 7 декември 2020 г.
4. Кратка характеристика на продукта на POLIVY. Sehn LH, et al. Blood Adv 2022;6(2):533–43

Polivy
Polivy
Polivy