POLIVY^® 30 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор POLIVY^® 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ No 8, 1303 София, тел. +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Нежеланите реакции следва да се докладват и на отговорника по лекарствена безопасност на Рош България ЕООД на тел. +359 2 818 44 44, факс: +359 2 8591199, гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор), е-mail: bulgaria.drugsafety@roche.com
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/polivy-epar-product-information_bg.pdf
Лекарствен продукт по лекарско предписание. За възрастни пациенти.

Рош България ЕООД, София 1756, ул. „Рачо Петков Казанджията“ No 2; тел.:(02) 8184444, факс: (02) 8591199; гореща линия 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна на цената на един градски разговор)

Активно вещество: Полатузумаб ведотин. Състав: Един флакон за еднократна употреба съдържа 30 mg/140 mg полатузумаб ведотин. След разтваряне всеки ml съдържа 20 mg полатузумаб ведотин. Списък на помощните вещества: Янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20 (E 432). Терапевтичнo(и) показание(я): Polivy в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (R-CHP) е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван преди това дифузен В-едроклетъчен лимфом (DLBCL). Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен DLBCL, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки. Противопоказания: Свръхчувствителност към полатузумаб ведотин или към някое от помощните вещества, изброени по-горе. Активни тежки инфекции. Нежелани реакции: Пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, хипокалиемия, намален апетит, периферна невропатия, кашлица, диария, гадене, запек, повръщане, мукозит, коремна болка, алопеция, пирексия, умора, астения, намалено тегло, реакция, свързана с инфузията, сепсис, херпесна вирусна инфекция, цитомегаловирусна инфекция, инфекция на пикочните пътища, лимфопения, панцитопения, хипокалциемия, хипоалбуминемия, замаяност, пневмонит, диспнея, пруритус, кожни инфекции, обрив, суха кожа, артралгия, миалгия, периферен оток, втрисане, повишени трансаминази, повишена липаза, хипофосфатемия, замъглено зрение. Предупреждения: Цитотоксичен, да не се разклаща. Предлага се само по лекарско предписание. Следвайте инструкциите в кратката характеристика на продукта. Притежател на разрешението за употреба: Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen, Германия. Допълнителна информация е налична при поискване. Представител в Германия: Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen. Дата на последна редакция: Май 2022 г.