Мониториране на сърдечната безопасност^1,2

Предоперативно: Оценка на LVEF преди започване на PERJETA и на редовни интервали по време на лечението (например, на всеки 2 цикъла от неоадювантната терапия), за да се гарантира, че стойностите й са в нормални граници.

Постоперативно: За проследяване на сърдечната дейност по време на приложението на Herceptin, вижте КХП.

Всички PERJETA + Herceptin базирани режими се прилагат на всеки три седмици

PERJETA се прилага като фиксирана доза, независимо от теглото.¹

PERJETA се прилага като интравенозна инфузия; да не се прилага като инжекция или болус.¹

PERJETA, Herceptin и химиотерапията трябва да се прилагат последователно. PERJETA и Herceptin може да се прилагат във всякакъв ред. Химиотерапията трябва да се приложи след PERJETA и Herceptin.

Препоръчителната начална натоварваща доза Perjeta е 840 mg, приложена под формата на 60-минутна интравенозна инфузия, последвана от поддържаща доза от 420 mg, прилагана за период от 30 до 60 минути през 3 седмици.

Когато се прилага с Perjeta, препоръката е да се следва схема на приложение на Herceptin на всеки 3 седмици, приложен като:

•  i.v. инфузия с начална натоварваща доза Herceptin 8 mg/kg телесно тегло, последвана от поддържаща доза от 6 mg/kg телесно тегло през 3 седмици

или

• инжекция с Herceptin фиксирана доза за подкожно приложение (600 mg) през 3 седмици независимо от телесното тегло на пациента

Препоръчва се период на наблюдение от 30 до 60 минути след всяко вливане на PERJETA и преди започване на всяка последваща инфузия на Herceptin или docetaxel.

Ако лечението с Herceptin се преустанови, лечението с PERJETA също трябва да бъде спряно.

Не се препоръчва промяна на дозата на PERJETA.

При адювантно лечение Perjeta трябва да се прилага в комбинация с трастузумаб в продължение на общо една година (до 18 цикъла или до рецидив на заболяването, или неконтролируема токсичност, което от двете настъпи първо), като част от комплексна схема на лечение на рак на гърдата в ранен стадий и независимо от времето на операцията. Лечението трябва да включва стандартна химиотерапия на базата на антрациклин и/или таксан. Лечението с Perjeta и трастузумаб трябва да започне на Ден 1 от първия цикъл, съдържащ таксан и трябва да продължи дори и ако химиотерапията се преустанови.¹

Резултатите от изпитването APHINITY подкрепят приложението за 18 цикъла на комбинацията PERJETA-Herceptin плюс химиотерапията, като новата SoC при пациенти с HER2+ eBC с висок риск от рецидив, независимо от времето на операцията^1,3

 ЗАБЕЛЕЖКА: Не отразява дозировъчната схема.

PERJETA се прилага във фиксирана доза.
 

Дозата на PERJETA е фиксирана и не се изисква корекция на дозата на базата на телесното тегло.

Препоръчителната начална натоварваща доза Perjeta е 840 mg, приложена под формата на 60-минутна интравенозна инфузия, последвана от поддържаща доза от 420 mg, прилагана за период от 30 до 60 минути през 3 седмици.

Когато се прилага с Perjeta, препоръката е да се следва схема на приложение на Herceptin на всеки 3 седмици, приложен като:

• i.v. инфузия с начална натоварваща доза Herceptin 8 mg/kg телесно тегло, последвана от поддържаща доза от 6 mg/kg телесно тегло през 3 седмици

или

• инжекция с Herceptin фиксирана доза за подкожно приложение (600 mg) през 3 седмици независимо от телесното тегло на пациента

• Прилагайте под формата на интравенозна инфузия
• Да не се прилага като интравенозна инжекция или болус
• Прилагайте PERJETA, Herceptin и доцетаксел последователно
• PERJETA и Herceptin могат да се прилагат във всякакъв ред; доцетаксел трябва да се прилага след PERJETA и  Herceptin 
• Наблюдавайте внимателно пациента в продължение на 60 минути след първата инфузия и в продължение на 30- 60 минути при следващите инфузии след прилагане на PERJETA
• В проучването CLEOPATRA препоръчителното време за наблюдение след приложение на Herceptin е 60 минути след първата инфузия и 30-60 минути за следващи инфузии

• PERJETA се доставя във флакон за еднократно приложение, съдържащ концентрат за инфузионен разтвор:
• Всеки флакон съдържа 420 mg/14 mL (30 mg/mL) pertuzumab
• Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
• Срокът на годност на неотворен флакон е 24 месеца
• Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина

• Ако пациентка забременее, докато използва Perjeta и Herceptin, или в рамките на 7 месеца след последната доза Perjeta и Herceptin, моля, незабавно съобщете за бременността на Рош чрез местната линия за съобщаване на нежелани събития на: Рош България ЕООД, тел.: (02) 818 44 44, факс: (02) 859 11 99, гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор).
• Ще Ви бъде поискана допълнителна информация по време на бременността при употреба на Perjeta и Herceptin, и през първата година от живота на кърмачето. Това ще даде възможност на Рош да разбере по-добре безопасността на Perjeta и Herceptin, както и да предоставя съответната информация на здравните власти, на медицинските специалисти и на пациентите.

• За допълнителна информация, моля, вижте КХП на Perjeta и на Herceptin.